械字号医用面膜一类二类三类怎样区别械字号面膜要不要备案

内容摘要  1、类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民食品药品监督理部门提交备案资料。  2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民食品药

  1、类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民食品药品监督理部门提交备案资料。

  2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

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