编辑说：中药新药研发热度攀升！近日，神威药业的桃红四物颗粒报产，盈科瑞的参黛直肠栓申报IND，河南中医药大学的通塞颗粒获批临床……今年以来，国内已有8款中药新药获批上市，古代经典名方受热捧；32款中药新药报产，康缘、方盛、以岭猛攻创新药；54款中药新药申报IND，消化、呼吸领域研发火热，9个过亿中成药发力。
中药新药研发热度攀升！近日，神威药业的桃红四物颗粒报产，盈科瑞的参黛直肠栓申报IND，河南中医药大学的通塞颗粒获批临床……今年以来，国内已有8款中药新药获批上市，古代经典名方受热捧；32款中药新药报产，康缘、方盛、以岭猛攻创新药；54款中药新药申报IND，消化、呼吸领域研发火热，9个过亿中成药发力。
今年第三季度，中成药市场有2款中药新药获批上市，具体为康缘药业的中药3.2类新药温阳解毒颗粒、国药环球制药的中药3.1类新药当归补血汤颗粒。
康缘药业的温阳解毒颗粒具有温阳益气、化湿解毒之功效，用于疫病辨证属阳气虚弱、疫毒侵袭，症见发热、咳嗽、胸闷、四末不温、气短乏力、大便溏薄，舌淡，苔少或白苔，脉沉细或弱。该药是继散寒化湿颗粒后，公司获批上市的第2款中药3.2类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药超过860亿元，同比增长7.13%。
国药环球制药的当归补血汤颗粒具有补气生血之功效，用于血虚发热证，症见肌热、燥热、烦渴引饮、目赤面红、昼夜不息、脉洪大而虚、重按无力。该药是该处方国内首家获批的中药经典名方，也是公司首个中药3.1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场补气补血类中成药销售额超过220亿元，同比增长25.66%。
2024年前三季度，国家药监局共批准了8款中药新药上市。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；古代经典名方中药复方制剂有5个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒、康缘药业的温阳解毒颗粒、国药环球制药的当归补血汤颗粒。
值得关注的是，古代经典名方中药复方制剂具有悠久的历史和确切的疗效，且因注册审批时间短、研发投入低、通过率高等特点，越来越多中药企业开始储备、立项多个古代经典名方中药复方制剂的研发项目，注册申请和批准呈现明显上升的趋势。
中药新药注册申请方面，今年第三季度国内共有8款中药新药的注册申请获CDE承办，涉及一款中药1.1类创新药和7款中药3.1类新药，数量相较今年第一季度（10个）、第二季度（13个）有所减少。
10月10日，CDE官网显示，神威药业的中药3.1类新药桃红四物颗粒的注册申请获承办，用于妇女血虚兼有瘀血的月经不调。今年以来，神威药业已申报了4款中药3.1类新药桃红四物颗粒、枇杷清肺颗粒、二冬颗粒、升陷颗粒的注册申请。
中成药长期以来在国内药品市场占据重要地位。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4200亿元，同比增长6.54%，2024年上半年其销售额超过2100亿元。
近年来国内药企开展中药新药项目的热情高涨，中药新药注册申请数量持续走高。2024年至今，国内已有32款中药新药的注册申请获CDE承办，已超越2023年全年。其中，中药1.1类创新药有10款，中药3.1类新药有22款。
从治疗领域上看，10款中药1.1类创新药中，妇科用药、儿科用药各占2款；22款中药3.1类新药中，呼吸系统疾病用药有7款、妇科用药有6款、消化系统疾病用药有5款。
从企业层面上看，神威药业有4款中药新药申报上市，康缘药业有3款中药新药申报上市，悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市，以岭药业、健民集团、益佰制药、方盛制药等中药上市企业均有中药1.1类创新药报产。
步入10月，3款中药1.1类新药的临床试验申请相继获承办，分别为盈科瑞的参黛直肠栓、北京厚成医药的渴脉平颗粒、广东凯仲生物的柴金散结颗粒。
今年以来，国内已有54款中药新药的临床试验申请获承办，涉及43款中药1类创新药、11款中药2.3类改良型新药。其中，第一、第二季度均有15款中药新药申报IND、第三季度有23款中药新药申报IND，中药新药研发热度不断攀升。
中药研发龙头盈科瑞申报了4款中药创新药感咳颗粒、参葛颗粒、参苓溃康颗粒、参黛直肠栓；中药创新龙头康缘药业申报了2款中药创新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒；新奇康药业、江苏中雍红瑞、四川省中医药科学院等也有2款中药创新药在列；以岭药业、佐力药业、方盛制药、贵州百灵、康恩贝、人福医药、珍宝岛等上市企业纷纷布局中药创新药。
已知治疗领域的37款中药1类创新药中，消化系统疾病用药多达13款，呼吸系统疾病用药有10款。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药品类格局中，呼吸系统疾病中成药、消化系统疾病中成药销售额分别位列第二、第三。
11款已上市中成药递交增加功能主治的临床试验申请，包括华东医药的百令胶囊（治疗糖尿病肾脏疾病）、华润圣火的血塞通软胶囊、国药环球制药的玉屏风颗粒、奇正藏药的白脉软膏、天津同仁堂的肾炎康复片、正大青春宝的冠心宁片等。其中，9款中成药2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1亿元，百令胶囊、血塞通软胶囊为10亿级品种。
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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